湖南省工業和信息化廳

湖南省衛生健康委員會

湖南省中醫藥管理局

湖南省藥品監督管理局

關於印發《湖南省生物醫藥產業鏈重點品種

培育辦法》的通知

湘工信消費品〔2022〕414號

各市州工信局、衛健委、中醫藥局、市場監管局：

為全麵落實"三高四新"戰略定位和使命任務，貫徹落實湖南食品醫藥創優工程，培育一批省產醫藥龍頭產品，帶動做強我省生物醫藥產業鏈，奮力打造國家重要先進製造業高地，关键词2製定了《湖南省生物醫藥產業鏈重點品種培育辦法》，現印發給你們，請結合實際，認真組織實施。

湖南省工業和信息化廳湖南省衛生健康委員會

湖南省中醫藥管理局湖南省藥品監督管理局

2022年8月22日

湖南省生物醫藥產業鏈重點品種培育辦法

為全麵落實"三高四新"戰略定位和使命任務，貫徹落實湖南食品醫藥創優工程和《湖南省打造國家重要先進製造業高地"十四五"發展規劃——湖南省製造強省建設"十四五"發展規劃》，根據《湖南省人民政府辦公廳關於促進生物醫藥產業創新發展的若幹意見》（湘政辦發〔2021〕44號）《關於推進生物醫藥產業集群（產業鏈）發展有關問題的會議紀要》（湘府閱〔2021〕73號）工作部署，培育一批省產醫藥龍頭產品，帶動做強我省生物醫藥產業鏈，加快消費品工業"三品"（增品種、提品質、創品牌）工作步伐，促進全省工業經濟高質量發展，奮力打造國家重要先進製造業高地，結合我省實際，製定本辦法。

一、培育目標

"十四五"期間，每年遴選認定40個左右生物醫藥產業鏈重點品種，聚焦具有創新性、獨特性、成長性、進口替代性，以及關鍵技術領先、市場需求大、發展基礎較好且已具備一定規模和市場占有率的省產品種，給予持續支持。力爭到2025年，培育出5個年銷售額過10億元的引領品種，20個年銷售額過5億元的龍頭品種，100個年銷售額過億元的主打品種，10個省產醫藥產品打入國際主流市場；通過培育重點品種，帶動企業龍頭凸顯，力爭培育年銷售收入過50億元企業2家、過20億元企業15家；進而帶動行業規模倍增，力爭到2025年，全省生物醫藥產業營收達2400億元。

二、申報條件

申報湖南省生物醫藥產業鏈重點品種必須具備以下基本條件：

（一）應是在湖南行政區域內注冊登記、具有獨立法人資格並已實繳一年以上稅收、近3年未受到過處罰的醫藥企業持有的，已獲得注冊批件或備案憑證、生產並上市銷售的品種。

（二）藥品（包括原料藥及藥用輔料）應符合以下至少一項條件：

1、創新藥；

2、2018年以來獲批的首仿藥；

3、全國或我省獨有品種（獨家劑型）；

4、古代經典名方中藥複方製劑；

5、2018年以來獲得省級（以上）科學技術獎項，省級（以上）科技重大專項、技術攻關"揭榜掛帥"項目、"100個產品創新強基項目"，或省級（以上）專利獎（湖南專利獎、中國專利金獎銀獎）品種；

6、核心工藝獲得發明專利的單品種；

7、獲國家製造業單項冠軍的品種；

8、年銷售額過億元的單品種。

（三）醫療器械應符合以下至少一項條件：

1、2018年以來獲批的三類創新醫療器械，或擁有發明專利的二類創新醫療器械；

2、2018年以來被認定為省級（以上）首台（套）重大技術裝備、省級（以上）綠色設計產品，或省級（以上）首版次軟件產品（或軟件著作權）的醫療器械；

3、全國或我省獨有品種；

4、具有國產替代進口優勢的醫療器械；

5、2018年以來獲得省級（以上）科學技術獎項，省級（以上）科技重大專項、技術攻關"揭榜掛帥"項目；

獲國家製造業單項冠軍的品種；

年銷售額過億元且省內生產企業不超過3家的單品種。

（四）不得出現以下任一情況：

1、持有企業被列入失信名單；

2、持有企業近三年內發生過醫藥生產安全事故；

3、持有企業近三年內存在嚴重違法違規行為被立案查處等其他不適宜納入目錄的違法違規行為。

三、認定程序

（一）企業申報。省工業和信息化廳每年適時發布申報通知，培育一批生物醫藥產業鏈重點品種。符合條件的企業可按要求向所在市州工信部門申報。

（二）市州推薦。各市州工信局對企業申報材料進行真實性、完整性審查，簽署推薦意見後，行文向省工業和信息化廳推薦。

（三）資料初審。省工業和信息化廳對推薦企業的申報材料進行初審，整理出符合基本條件的品種初步目錄。

（四）部門會商。省工業和信息化廳會同省衛生健康委、省中醫藥局、省藥品監管局等部門對品種初步目錄進行會商。

（五）專家評審。省工業和信息化廳組織專家對部門會商後的品種目錄進行評審，並對專家評審通過的品種進行公示。

（六）目錄發布。省工業和信息化廳聯合省衛生健康委、省中醫藥局、省藥品監管局等部門分批次發布《湖南省生物醫藥產業鏈重點品種目錄》。

四、培育措施

（一）加強政策支持。對納入培育目錄的重點品種，各部門在創新升級、原材料和設備進口、發展環境、市場應用等方麵給予支持；省藥品監管局對於促進生物醫藥產業創新發展給予政策或資金支持；在防疫物資生產能力建設、省級醫藥儲備、常態短缺藥品儲備和公共衛生應急物資儲備等方麵，同等條件下重點推薦重點培育品種；對於重點品種省內產業化等項目，符合有關專項資金支持條件的，可按程序申報，給予重點支持；同等條件下，在消費品工業"三品"標杆企業、"專精特新"小巨人企業等遴選中，重點推薦重點品種培育企業。

（二）開展精準服務。組織產融對接、院企對接、平台服務等專場活動，幫助重點品種精準對接市場需求和鏈式服務，實現需求端、服務端、供給端"三端"協同發力；實施"一品一策"對口聯係，及時協調重點品種做大做強麵臨的各類問題。充分發揮行業協會的橋梁紐帶作用，加強溝通和服務，做好重點品種的調研、宣傳、推廣等工作，為品種做大做強營造良好環境。

（三）組織宣傳推介。適時調度總結重點品種培育工作情況，營造良好培育氛圍，通過主流媒體、廳門戶網站、微信公眾號等渠道加強湖南省生物醫藥產業鏈重點品種培育工作及成效的宣傳報道。

（四）實行動態管理。納入培育目錄的重點品種出現以下情形時，一經查實，及時公告移除：

1、持有企業提供虛假申報信息的；

2、持有企業嚴重違法受到執法部門行政處罰的；

3、持有企業被列入失信名單的；

4、持有企業發生醫藥生產安全事故的；

5、醫藥品種發生質量安全事件或被列入禁用清單的；

6、重點品種被抽查檢驗不合格的；

7、發生其他不適宜繼續培育的情形。

本辦法自印發之日起施行，有效期3年。

湖南省工業和信息化廳辦公室2022年9月15日印發